湖北宜昌三峡机场开展全面消杀
来源:湖北宜昌三峡机场开展全面消杀发稿时间:2020-03-31 20:38:34


智利新冠肺炎确诊病例达1909例 总统府一卫兵确诊

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

报道称,意大利人巴里奇曾多次参与制作奥运会开闭幕式,他在接受路透社的电话采访时表示,“奥运会开闭幕式是面向全人类的窗口,应该讲述这个世界上发生过重大事件”。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。当地时间29日,智利卫生部通报称,该国24小时内新增新冠肺炎确诊病例230例,累计确诊2139例。新增死亡病例1例,累计死亡7人。同时,累计治愈出院75人。目前,智利的圣地亚哥首都大区疫情最为严重,集中了全国55%的确诊病例和3例死亡病例。

东京奥运会主场馆(共同社)

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。